Вакцинопрофилактика коронавирусной инфекции и гриппа
- Вакцинопрофилактика коронавирусной инфекции
Вакцина «Конвасэл»® – вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России).
В феврале 2024 завершена III фаза клинических исследований вакцины. В мае 2024 Министерством Здравоохранения России выдано постоянное регистрационное удостоверение на вакцину Конвасэл®, применяется в Российской Федерации.
В настоящее время вакцина Конвасэл® не имеет регистрации в Республике Беларусь, однако имеет разрешение на использование в соответствии с законодательством Республики Беларусь.
Действие вакцины направлено на нуклеокапсидный N-белок вируса SARS-CoV-2, который является стабильным и мало подвержен мутационным изменениям. В связи с этим вакцина является эффективной в отношении всех циркулирующих вирусов SARS-CoV-2 и можно ожидать практически одинаковый иммунный ответ при встрече привитого вакциной «Конвасэл» с различными штаммами вирусами SARS-CoV-2.
Продолжительность поствакцинального иммунитета составляет до 12 месяцев.
Вакцина показана для лиц 18 лиц и старше.
Медицинские противопоказания:
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты (компоненты вакцины: рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2, сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат, динатрия гидрофосфат 12-водный, калия дигидрофосфат, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций).
Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ – вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст младше 18 лет.
Способ применения: вакцина вводится однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (область дельтовидной мышцы) в дозе 0,5 мл.
Эффективность вакцины - 83,3%. В популяции лиц старше 60 лет эффективность составила 91,7%.
Это означает, что среди участников клинического исследования у получивших вакцину риск заболеть был на 83,3% ниже, чем у тех, кто получил плацебо. Показатель эффективности 83,3% не означает, что 16,7% из группы вакцинированных непременно заболеет.
Профиль безопасности – благоприятный, в поствакцинальном периоде могут развиться местные реакции (покраснение и боль в месте инъекции, реже – уплотнение, зуд и отек в месте инъекции), реже – общие реакции (общее недомогание, головная боль, мышечные боли, незначительное повышение температуры тела). Указанные симптомы носят временный характер.
- Вакцинопрофилактика гриппа
2.1 Гриппол–плюс
Состав вакцины: очищенные антигены актуальных штаммов вируса гриппа, рекомендованные ВОЗ для текущего эпидемического сезона. Одна доза Гриппол® плюс содержит по 5 мкг гемагглютинина каждого из актуальных штаммов вируса гриппа подтипов А (H1N1 и H3N2) и В, а также 500 мкг адъюванта Полиоксидоний. Адъювант представляет собой субстанцию, используемую в комбинации со специфическим антигеном, обеспечивающая более выраженный иммунный ответ, чем сам антиген. Полиоксидоний, используемый в качестве адъюванта, позволяет снизить количество антигенов, обеспечивая выраженный и длительный иммунный ответ на вакцинацию, увеличивает скорость иммунного ответа, усиливает иммунный ответ у иммунокопрометированных лиц, уменьшает белковую нагрузку на организм.
Вакцинопрофилактика гриппа данной вакциной показана детям с 6 месяцев, беременным женщинам, подросткам, взрослым без ограничения возраста, лицам с высоким риском осложнений в случаи заболевания гриппом, а также лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц.
Безопасность вакцины: проведённые сравнительные испытания Гриппол® плюс в соответствии с мировыми стандартами Good Clinical Practice доказали, что вакцина обладает высокой эффективностью, не уступающей лучшим зарубежным аналогам и высоким профилем безопасности. Введение в состав вакцины адъюванта Полиоксидоний позволяет снизить количество антигенов с сохранением высокой иммуногенности. Гриппол плюс выпускается в соответствии с международными стандартами производства GMP, доступна по цене в сравнении с зарубежными вакцинами. Может применяться при сочетанной иммунизации с вакцинами Национального календаря прививок (за исключением БЦЖ, БЦЖ-м). Дополнительная безопасность вакцинации Грипполом® плюс обеспечена отсутствием в составе консервантов и антибиотиков, наличием индивидуальной шприц-дозы с атравматичной иглой, условиями высококачественного производства по стандартам GMP, наличием высокоочищенных антигенов производства Abbott Biologicals.
Шприцевая система, используемая в вакцине Гриппол плюс способствует безопасность вакцинации. Вклеенная игла со специальной атравматической заточкой (производитель - Япония). Наконечник иглы - двухслойный, внутренний слой - высококачественная резина, внешний слой – пластик. Шприцы RTF®(Ready to Fill) - новейшая инъекционная система, представляют собой стеклянный корпус(концерн Gerresheimer, Германия) с резиновым поршнем и пластиковым толкателем. Шприцы на завод поставляются в собранном виде, прошедшими силиконизацию и стерилизацию, т.е. полностью готовы к заполнению. Финальная стадия - упаковка осуществляется со 100% автоматическим контролем, в то время как другими поставщиками применяется визуальный контроль. Высокое качество шприцев и автоматический инспекционный контроль производственных аппаратов гарантируют безопасность введения и высокое качество препарата.
Сравнительная оценка безопасности, иммуногенности и клинической эффективности вакцины ГРИППОЛ® ПЛЮС с другими вакцинами дала следующие результаты: доля заболевших пациентов любыми инфекционными заболеваниями после вакцинации составила: в группе субъединичная – 14%, в группе сплит-вакцина – 11,0% и в группе Гриппол плюс – 9,0%.
Способ введения: детям старше 3-х лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.
Медицинские противопоказания: аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины, аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины, острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии), нетяжёлые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3-4 недели.
Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
2.2 Инфлювак
Состав вакцины: одна доза вакцины (0.5 мл) сезона 2018/2019 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидазу) штаммов: А/Сингапур/GP 1908/2015, IVR-180, подобный А/Мичиган/45/2015(Нт1)пдм 09...15 мкг ГА; А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016, NIB-104, подобный А/Сингапур/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)15 мкг ГА; В/Мериленд/15/2016, NYMC ВХ-69А, подобный В/Колорадо/06/2017 (линии В/Виктория/2/87)…..15 мкг ГА.
Как правило, серопротекция достигается через 2-3 недели после вакцинации. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным с вакцинальными штаммами может колебаться, однако в большинстве случаев составляет 6-12 месяцев.
Показания к медицинскому применению
Профилактика гриппа у взрослых и детей (в возрасте с 6 месяцев), особенно у лиц с повышенным риском возникновения осложнений.
Вакцинация рекомендуется в первую очередь для следующих категорий пациентов: лица старше 65 лет независимо от состояния здоровья; взрослые и дети с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечнососудистой систем, включая бронхиальную астму; взрослые и дети с хроническими метаболическими нарушениями, такими как сахарный диабет; взрослые и дети с хроническими нарушениями функции почек; взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями, возникшими в результате заболевания, иммуносупрессивной терапии (например, цитостатиками или кортикостероидами) либо лучевой терапии; дети и подростки (с 6 месяцев до 18 лет), которые длительно получают лекарственные препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и вследствие этого подвержены риску развития синдрома Рея при заболевании гриппом.
Способ применения: иммунизация должна выполняться путем внутримышечной либо глубокой подкожной инъекции.
Медицинские противопоказания: гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, а также компонентам, которые могут присутствовать в остаточных количествах, такими, как компоненты куриного яйца (овальбумин, куриный белок), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80, либо гентамицин. Необходимо отложить иммунизацию у пациентов с острой инфекцией, либо заболеванием с высокой температурой.
Инактивированные вакцины для профилактики гриппа могут использоваться на любой стадии беременности. Для второго и третьего триместра доступен больший объем данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако результаты использования вакцины для профилактики гриппа во всем мире не указывают на наличие каких-либо нежелательных последствий для матери и плода, которые могут быть связаны с вакциной. Инфлювак® также может использоваться в период грудного вскармливания.
